中华人民共以及国疫苗管理法全文【修订】

　　目    录

　　    第一章　总　　则

　　    第二章　疫苗研制以及注册

　　    第三章　疫苗出产以及批签发

　　    第四章　疫苗流通

　　    第五章　预防接种

　　    第六章　异样反映监测以及处理

　　    第七章　疫苗上市后管理

　　    第八章　保障措施

　　    第九章　监督管理

　　    第十章　法律责任

　　    第十一章　附　　则

　　第一章　总　　则

　　    第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量以及供应，规范预防接种，增进疫苗行业发展，保障公家健康，保护公共卫生安全，制订本法。

　　    第二条　在中华人民共以及国境内从事疫苗研制、出产、流通以及预防接种及其监督管理流动，合用本法。本法未作规定的，合用《中华人民共以及国药品管理法》、《中华人民共以及国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

　　    本法所称疫苗，是指为预防、节制疾病的产生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包含免疫计划疫苗以及非免疫计划疫苗。

　　    第三条　国家对于疫苗履行最严格的管理轨制，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

　　    第四条　国家坚持疫苗产品的战略性以及公益性。

　　    国家支撑疫苗基础钻研以及利用钻研，增进疫苗研制以及立异，将预防、节制重大疾病的疫苗研制、出产以及贮备纳入国家战略。

　　    国家制订疫苗行业发展计划以及产业政策，支撑疫苗产业发展以及结构优化，激励疫苗出产范围化、集约化，不断晋升疫苗出产工艺以及质量水平。

　　    第五条　疫苗上市许可持有人应该加强疫苗全生命周期质量管理，对于疫苗的安全性、有效性以及质量可控性负责。

　　    从事疫苗研制、出产、流通以及预防接种流动的单位以及个人，应该遵照法律、法规、规章、标准以及规范，保证全进程信息真实、准确、完全以及可追溯，依法承当责任，接受社会监督。

　　    第六条　国家履行免疫计划轨制。

　　    栖身在中国境内的居民，依法享有接种免疫计划疫苗的权力，实行接种免疫计划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫计划疫苗。

　　    县级以上人民政府及其有关部门应该保障适龄儿童接种免疫计划疫苗。监护人应该依法保证适龄儿童按时接种免疫计划疫苗。

　　    第七条　县级以上人民政府应该将疫苗安全工作以及预防接种工作纳入本级国民经济以及社会发展计划，加强疫苗监督管理能力建设，树立健全疫苗监督管理工作机制。

　　    县级以上处所人民政府对于本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、调和本行政区域疫苗监督管理工作。

　　    第八条　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责规模内负责与疫苗有关的监督管理工作。

　　    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承当药品监督管理职责的部门(下列称药品监督管理部门)负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上处所人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上处所人民政府其他有关部门在各自职责规模内负责与疫苗有关的监督管理工作。

　　    第九条　国务院以及省、自治区、直辖市人民政府树立部门调和机制，兼顾调和疫苗监督管理有关工作，按期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

　　    第十条　国家履行疫苗全程电子追溯轨制。

　　    国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制订统一的疫苗追溯标准以及规范，树立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗出产、流通以及预防接种全进程追溯信息，实现疫苗可追溯。

　　    疫苗上市许可持有人应该树立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现出产、流通以及预防接种全进程最小包装单位疫苗可追溯、可核对。

　　    疾病预防节制机构、接种单位应该依法照实记录疫苗流通、预防接种等情况，并依照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

　　    第十一条　疫苗研制、出产、检修等进程中应该树立健全生物安全管理轨制，严格节制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，维护操作人员以及公家的健康，保证菌毒株等病原微生物用处合法、正当。

　　    疫苗研制、出产、检修等使用的菌毒株以及细胞株，应该明确历史、生物学特征、代次，树立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯;来源不明的，不患上使用。

　　    第十二条　各级人民政府及其有关部门、疾病预防节制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人以及疫苗行业协会等应该通过全国儿童预防接种日等流动按期展开疫苗安全法律、法规和预防接种知识等的宣扬教育、普及工作。

　　    新闻媒体应该展开疫苗安全法律、法规和预防接种知识等的公益宣扬，并对于疫苗背法行动进行舆论监督。有关疫苗的宣扬报导应该全面、科学、客观、公正。

　　    第十三条　疫苗行业协会应该加强行业自律，树立健全行业规范，推进行业诚信体系建设，引导以及督促会员依法展开出产经营等流动。

　　    第二章　疫苗研制以及注册

　　    第十四条　国家依据疾病流行情况、人群免疫状态等因素，制订相干研制计划，支配必要资金，支撑多联多价等新型疫苗的研制。

　　    国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、节制急需的疫苗。

　　    第十五条　国家激励疫苗上市许可持有人加大研制以及立异资金投入，优化出产工艺，晋升质量节制水平，推进疫苗技术进步。

　　    第十六条　展开疫苗临床实验，应该经国务院药品监督管理部门依法批准。

　　    疫苗临床实验应该由相符国务院药品监督管理部门以及国务院卫生健康主管部门规定前提的三级医疗机构或者者省级以上疾病预防节制机构施行或者者组织施行。

　　    国家激励相符前提的医疗机构、疾病预防节制机构等依法展开疫苗临床实验。

　　    第十七条　疫苗临床实验申办者应该制订临床实验方案，树立临床实验安全监测与评价轨制，审慎选择受试者，公道设置受试者群体以及春秋组，并依据风险程度采用有效措施，维护受试者合法权益。

　　    第十八条　展开疫苗临床实验，应该获得受试者的书面知情赞成;受试者为无民事行动能力人的，应该获得其监护人的书面知情赞成;受试者为限制民事行动能力人的，应该获得本人及其监护人的书面知情赞成。

　　    第十九条　在中国境内上市的疫苗应该经国务院药品监督管理部门批准，获得药品注册证书;申请疫苗注册，应该提供真实、充沛、可靠的数据、资料以及样品。

　　    对于疾病预防、节制急需的疫苗以及立异疫苗，国务院药品监督管理部门应该予以优先审评审批。

　　    第二十条　应答重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附前提批准疫苗注册申请。

　　    呈现尤其重大突发公共卫生事件或者者其他严重要挟公家健康的紧迫事件，国务院卫生健康主管部门依据传染病预防、节制需要提出紧迫使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证赞成后可以在必定规模以及期限内紧迫使用。

　　    第二十一条　国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对于疫苗的出产工艺、质量节制标准以及仿单、标签予以核准。

　　    国务院药品监督管理部门应该在其网站上及时公布疫苗仿单、标签内容。

　　    第三章　疫苗出产以及批签发

　　    第二十二条　国家对于疫苗出产履行严格准入轨制。

　　    从事疫苗出产流动，应该经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，获得药品出产许可证。

　　    从事疫苗出产流动，除了相符《中华人民共以及国药品管理法》规定的从事药品出产流动的前提外，还应该具备以下前提：

　　    (一)具备适度范围以及足够的产能贮备;

　　    (二)拥有保证生物安全的轨制以及设施、装备;

　　    (三)相符疾病预防、节制需要。

　　    疫苗上市许可持有人应该具备疫苗出产能力;超越疫苗出产能力确需拜托出产的，应该经国务院药品监督管理部门批准。接受拜托出产的，应该遵照本法规定以及国家有关规定，保证疫苗质量。

　　    第二十三条　疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应该拥有优良的信誉记录，出产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等症结岗位人员应该拥有相干专业违景以及从业阅历。

　　    疫苗上市许可持有人应该加强对于前款规定人员的培训以及考查，及时将其任职以及变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门讲演。

　　    第二十四条　疫苗应该依照经核准的出产工艺以及质量节制标准进行出产以及检修，出产全进程应该相符药品出产质量管理规范的请求。

　　    疫苗上市许可持有人应该依照规定对于疫苗出产全进程以及疫苗质量进行审核、检修。

　　    第二十五条　疫苗上市许可持有人应该树立完全的出产质量管理体系，延续加强偏差管理，采取信息化手腕照实记录出产、检修进程中构成的所有数据，确保出产全进程延续相符法定请求。

　　    第二十六条　国家履行疫苗批签发轨制。

　　    每一批疫苗销售前或者者进口时，应该经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构依照相干技术请求进行审核、检修。相符请求的，发给批签发证明;不相符请求的，发给不予批签发通知书。

　　    不予批签发的疫苗不患上销售，并应该由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督烧毁;不予批签发的进口疫苗应该由口岸所在地药品监督管理部门监督烧毁或者者依法进行其他处理。

　　    国务院药品监督管理部门、批签发机构应该及时公布上市疫苗批签发结果，供公家查询。

　　    第二十七条　申请疫苗批签发应该依照规定向批签发机构提供批出产及检修记录摘要等资料以及同批号产品等样品。进口疫苗还应该提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的，应该提供免予批签发证明。

　　    第二十八条　预防、节制传染病疫情或者者应答突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。

　　    第二十九条　疫苗批签发应该逐批进行资料审核以及抽样检修。疫苗批签发检修项目以及检修频次应该依据疫苗质量风险评估情况进行为态调剂。

　　    对于疫苗批签发申请资料或者者样品的真实性有疑难，或者者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构应该予以核实，必要时应该采取现场抽样检修等方式组织展开现场核实。

　　    第三十条　批签发机构在批签发进程中发现疫苗存在重大质量风险的，应该及时向国务院药品监督管理部门以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门讲演。

　　    接到讲演的部门应该当即对于疫苗上市许可持有人进行现场检查，依据检查结果通知批签发机构对于疫苗上市许可持有人的相干产品或者者所有产品不予批签发或者者暂停批签发，并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应该当即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门讲演。

　　    第三十一条　对于出产工艺偏差、质量差异、出产进程中的故障以及事故和采用的措施，疫苗上市许可持有人应该照实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明;可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应该当即采用措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门讲演。

　　    第四章　疫苗流通

　　    第三十二条　国家免疫计划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者者统一谈判，构成并公布中标价格或者者成交价格，各省、自治区、直辖市履行统一采购。

　　    国家免疫计划疫苗之外的其他免疫计划疫苗、非免疫计划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

　　    第三十三条　疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主公道制订。疫苗的价格水平、差价率、利润率应该维持在公道幅度。

　　    第三十四条　省级疾病预防节制机构应该依据国家免疫计划以及本行政区域疾病预防、节制需要，制订本行政区域免疫计划疫苗使用规划，并依照国家有关规定向组织采购疫苗的部门讲演，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。

　　    第三十五条　疫苗上市许可持有人应该依照采购合同商定，向疾病预防节制机构供应疫苗。

　　    疾病预防节制机构应该依照规定向接种单位供应疫苗。

　　    疾病预防节制机构之外的单位以及个人不患上向接种单位供应疫苗，接种单位不患上接管该疫苗。

　　    第三十六条　疫苗上市许可持有人应该依照采购合同商定，向疾病预防节制机构或者者疾病预防节制机构指定的接种单位配送疫苗。

　　    疫苗上市许可持有人、疾病预防节制机构自行配送疫苗应该具备疫苗冷链贮存、运输前提，也能够拜托相符前提的疫苗配送单位配送疫苗。

　　    疾病预防节制机构配送非免疫计划疫苗可以收取贮存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制订，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制订。

　　    第三十七条　疾病预防节制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应该遵照疫苗贮存、运输管理规范，保证疫苗质量。

　　    疫苗在贮存、运输全进程中应该处于规定的温度环境，冷链贮存、运输应该相符请求，并定时监测、记录温度。

　　    疫苗贮存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制订。

　　    第三十八条　疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应该提供加盖其印章的批签发证明复印件或者者电子文件;销售进口疫苗的，还应该提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者者电子文件。

　　    疾病预防节制机构、接种单位在接管或者者购进疫苗时，应该索取前款规定的证明文件，并保留至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　    第三十九条　疫苗上市许可持有人应该依照规定，树立真实、准确、完全的销售记录，并保留至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　    疾病预防节制机构、接种单位、疫苗配送单位应该依照规定，树立真实、准确、完全的接管、购进、贮存、配送、供应记录，并保留至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　    疾病预防节制机构、接种单位接管或者者购进疫苗时，应该索取本次运输、贮存全进程温度监测记录，并保留至疫苗有效期满后不少于五年备查;对于不能提供本次运输、贮存全进程温度监测记录或者者温度节制不相符请求的，不患上接管或者者购进，并应该当即向县级以上处所人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门讲演。

　　    第四十条　疾病预防节制机构、接种单位应该树立疫苗按期检查轨制，对于存在包装没法辨认、贮存温度不相符请求、超过有效期等问题的疫苗，采用隔离寄存、设置警示标志等措施，并依照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防节制机构、接种单位应该照实记录处置情况，处置记录应该保留至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　    第五章　预防接种

　　    第四十一条　国务院卫生健康主管部门制订国家免疫计划;国家免疫计划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

　　    国务院卫生健康主管部门树立国家免疫计划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门树立国家免疫计划疫苗种类动态调剂机制。

　　    省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫计划时，可以依据本行政区域疾病预防、节制需要，增添免疫计划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。

　　    第四十二条　国务院卫生健康主管部门应该制订、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。

　　    国务院卫生健康主管部门应该制订、公布国家免疫计划疫苗的免疫程序以及非免疫计划疫苗的使用指点原则。

　　    省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应该结合本行政区域实际情况制订接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。

　　    第四十三条　各级疾病预防节制机构应该依照各自职责，展开与预防接种相干的宣扬、培训、技术指点、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

　　    第四十四条　接种单位应该具备以下前提：

　　    (一)获得医疗机构执业许可证;

　　    (二)拥有经由县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考查合格的医师、护士或者者乡村医生;

　　    (三)拥有相符疫苗贮存、运输管理规范的冷藏设施、装备以及冷藏保管轨制。

　　    县级以上处所人民政府卫生健康主管部门指定相符前提的医疗机构承当责任区域内免疫计划疫苗接种工作。相符前提的医疗机构可以承当非免疫计划疫苗接种工作，并应该报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

　　    接种单位应该加强内部管理，展开预防接种工作应该遵照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指点原则以及接种方案。

　　    各级疾病预防节制机构应该加强对于接种单位预防接种工作的技术指点以及疫苗使用的管理。

　　    第四十五条　医疗卫生人员施行接种，应该告诉受种者或者者其监护人所接种疫苗的品种、作用、忌讳、不良反映和现场留观等注意事项，讯问受种者的健康状态和是不是有接种忌讳等情况，并照实记录告诉以及讯问情况。受种者或者者其监护人应该照实提供受种者的健康状态以及接种忌讳等情况。有接种忌讳不能接种的，医疗卫生人员应该向受种者或者者其监护人提出医学建议，并照实记录提出医学建议情况。

　　    医疗卫生人员在施行接种前，应该依照预防接种工作规范的请求，检查受种者健康状态、核对接种忌讳，查对于预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核查受种者的姓名、春秋以及疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证以及疫苗信息相一致，确认无误后方可施行接种。

　　    医疗卫生人员应该对于相符接种前提的受种者施行接种。受种者在现场留观期间呈现不良反映的，医疗卫生人员应该依照预防接种工作规范的请求，及时采用救治等措施。

　　    第四十六条　医疗卫生人员应该依照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完全记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的辨认信息、有效期、接种时间、施行接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应该保留至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　    第四十七条　国家对于儿童履行预防接种证轨制。在儿童诞生后一个月内，其监护人应该到儿童栖身地承当预防接种工作的接种单位或者者诞生病院为其办理预防接种证。接种单位或者者诞生病院不患上谢绝办理。监护人应该妥善保管预防接种证。

　　    预防接种履行栖身地管理，儿童离开原栖身地期间，由现栖身地承当预防接种工作的接种单位负责对于其施行接种。

　　    预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。

　　    第四十八条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校应该查验预防接种证，发现未依照规定接种免疫计划疫苗的，应该向儿童栖身地或者者托幼机构、学校所在地承当预防接种工作的接种单位讲演，并配合接种单位督促其监护人依照规定补种。疾病预防节制机构应该为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技术指点。

　　    儿童入托、入学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制订。

　　    第四十九条　接种单位接种免疫计划疫苗不患上收取任何费用。

　　    接种单位接种非免疫计划疫苗，除了收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制订。

　　    第五十条　县级以上处所人民政府卫生健康主管部门依据传染病监测以及预警信息，为预防、节制传染病爆发、流行，报经本级人民政府抉择，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。

　　    需要在全国规模或者者跨省、自治区、直辖市规模内进行群体性预防接种的，应该由国务院卫生健康主管部门抉择。

　　    作出群体性预防接种抉择的县级以上处所人民政府或者者国务院卫生健康主管部门应该组织有关部门做好人员培训、宣扬教育、物质调用等工作。

　　    任何单位以及个人不患上擅自进行群体性预防接种。

　　    第五十一条　传染病爆发、流行时，县级以上处所人民政府或者者其卫生健康主管部门需要采用应急接种措施的，按照法律、行政法规的规定执行。

　　    第六章　异样反映监测以及处理

　　    第五十二条　预防接种异样反映，是指合格的疫苗在施行规范接种进程中或者者施行规范接种后造成受种者机体组织器官、功能侵害，相干各方均无错误的药品不良反映。

　　    以下情景不属于预防接种异样反映：

　　    (一)因疫苗自身特性引发的接种后一般反映;

　　    (二)因疫苗质量问题给受种者酿成的侵害;

　　    (三)因接种单位背反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指点原则、接种方案给受种者酿成的侵害;

　　    (四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜在期或者者先驱期，接种后巧合病发;

　　    (五)受种者有疫苗仿单规定的接种忌讳，在接种前受种者或者者其监护人未照实提供受种者的健康状态以及接种忌讳等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者者病情加剧;

　　    (六)因心理因素产生的个体或者者群体的心因性反映。

　　    第五十三条　国家加强预防接种异样反映监测。预防接种异样反映监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制订。

　　    第五十四条　接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异样反映的，应该依照规定向疾病预防节制机构讲演。

　　    疫苗上市许可持有人应该设立专门机构，配备专职人员，主动搜集、跟踪分析疑似预防接种异样反映，及时采用风险节制措施，将疑似预防接种异样反映向疾病预防节制机构讲演，将质量分析讲演提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

　　    第五十五条　对于疑似预防接种异样反映，疾病预防节制机构应该依照规定及时讲演，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告诉受种者或者者其监护人。对于调查、诊断结论有争议的，可以依据国务院卫生健康主管部门制订的鉴定办法申请鉴定。

　　    因预防接种致使受种者死亡、严重残疾，或者者群体性疑似预防接种异样反映等对于社会有重大影响的疑似预防接种异样反映，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门依照各自职责组织调查、处理。

　　    第五十六条　国家履行预防接种异样反映补偿轨制。施行接种进程中或者者施行接种后呈现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等侵害，属于预防接种异样反映或者者不能排除了的，应该给予补偿。补偿规模履行目录管理，并依据实际情况进行为态调剂。

　　    接种免疫计划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中支配;接种非免疫计划疫苗所需的补偿费用，由相干疫苗上市许可持有人承当。国家激励通过商业保险等多种情势对于预防接种异样反映受种者予以补偿。

　　    预防接种异样反映补偿应该及时、便民、公道。预防接种异样反映补偿规模、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制订具体施行办法。

　　    第七章　疫苗上市后管理

　　    第五十七条　疫苗上市许可持有人应该树立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制订并施行疫苗上市后风险管理规划，展开疫苗上市后钻研，对于疫苗的安全性、有效性以及质量可控性进行进一步确证。

　　    对于批准疫苗注册申请时提出进一步钻研请求的疫苗，疫苗上市许可持有人应该在规按期限内完成钻研;逾期未完成钻研或者者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应该依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。

　　    第五十八条　疫苗上市许可持有人应该对于疫苗进行质量跟踪分析，延续晋升质量节制标准，改良出产工艺，提高出产工艺不乱性。

　　    出产工艺、出产场地、症结装备等产生变更的，应该进行评估、验证，依照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者者讲演;变更可能影响疫苗安全性、有效性以及质量可控性的，应该经国务院药品监督管理部门批准。

　　    第五十九条　疫苗上市许可持有人应该依据疫苗上市后钻研、预防接种异样反映等情况延续更新仿单、标签，并依照规定申请核准或者者备案。

　　    国务院药品监督管理部门应该在其网站上及时公布更新后的疫苗仿单、标签内容。

　　    第六十条　疫苗上市许可持有人应该树立疫苗质量回顾分析以及风险讲演轨制，每一年将疫苗出产流通、上市后钻研、风险管理等情况依照规定照实向国务院药品监督管理部门讲演。

　　    第六十一条　国务院药品监督管理部门可以依据实际情况，责令疫苗上市许可持有人展开上市后评价或者者直接组织展开上市后评价。

　　    对于预防接种异样反映严重或者者其他缘由危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应该注销该疫苗的药品注册证书。

　　    第六十二条　国务院药品监督管理部门可以依据疾病预防、节制需要以及疫苗行业发展情况，组织对于疫苗品种展开上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、出产工艺、安全性、有效性或者者质量可控性显明劣于预防、节制同种疾病的其他疫苗品种的，应该注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废除相应的国家药品标准。

　　    第八章　保障措施

　　    第六十三条　县级以上人民政府应该将疫苗安全工作、购买免疫计划疫苗以及预防接种工作和信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫计划轨制的施行。

　　    县级人民政府依照国家有关规定对于从事预防接种工作的乡村医生以及其他基层医疗卫生人员给予津贴。

　　    国家依据需要对于经济欠发达地区的预防接种工作给予支撑。省、自治区、直辖市人民政府以及设区的市级人民政府应该对于经济欠发达地区的县级人民政府展开与预防接种相干的工作给予必要的经费津贴。

　　    第六十四条　省、自治区、直辖市人民政府依据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门肯定的传染病预防、节制项目规模内，肯定本行政区域与预防接种相干的项目，并保证项目的施行。

　　    第六十五条　国务院卫生健康主管部门依据各省、自治区、直辖市国家免疫计划疫苗使用规划，向疫苗上市许可持有人提供国家免疫计划疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人依据疫苗需求信息公道支配出产。

　　    疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业以及信息化主管部门、国务院财政部门应该采用有效措施，保障疫苗出产、供应。

　　    疫苗上市许可持有人应该依法组织出产，保障疫苗供应;疫苗上市许可持有人休止疫苗出产的，应该及时向国务院药品监督管理部门或者者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门讲演。

　　    第六十六条　国家将疫苗纳入战略物质贮备，履行中央以及省级两级贮备。

　　    国务院工业以及信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门以及药品监督管理部门，依据疾病预防、节制以及公共卫生应急筹备的需要，加强贮备疫苗的产能、产品管理，树立动态调剂机制。

　　    第六十七条　各级财政支配用于预防接种的经费应该专款专用，任何单位以及个人不患上挪用、挤占。

　　    有关单位以及个人使用预防接种的经费应该依法接受审计机关的审计监督。

　　    第六十八条　国家履行疫苗责任强制保险轨制。

　　    疫苗上市许可持有人应该依照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者侵害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

　　    疫苗责任强制保险轨制的具体施行办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制订。

　　    第六十九条　传染病爆发、流行时，相干疫苗上市许可持有人应该及时出产以及供应预防、节制传染病的疫苗。交通运输单位应该优先运输预防、节制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应该做好组织、调和、保障工作。

　　    第九章　监督管理

　　    第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门依照各自职责对于疫苗研制、出产、流通以及预防接种全进程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防节制机构、接种单位等依法实行义务。

　　    药品监督管理部门依法对于疫苗研制、出产、贮存、运输和预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对于免疫计划轨制的施行、预防接种流动进行监督检查。

　　    药品监督管理部门应该加强对于疫苗上市许可持有人的现场检查;必要时，可以对于为疫苗研制、出产、流通等流动提供产品或者者服务的单位以及个人进行延伸检查;有关单位以及个人应该予以配合，不患上谢绝以及隐瞒。

　　    第七十一条　国家建设中央以及省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对于疫苗的监督检查。

　　    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门遴派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品出产质量管理规范执行情况，搜集疫苗质量风险以及背法背规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门讲演情况并提出建议，对于派驻期间的行动负责。

　　    第七十二条　疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采用措施解除的，药品监督管理部门可以采用责任约谈、限期整改等措施。

　　    严重背反药品相干质量管理规范的，药品监督管理部门应该责令暂停疫苗出产、销售、配送，当即整改;整改完成后，经药品监督管理部门检查相符请求的，方可恢回生产、销售、配送。

　　    药品监督管理部门应该树立疫苗上市许可持有人及其相干人员信誉记录轨制，纳入全国信誉信息同享平台，依照规定公示其严重失信信息，施行联合惩戒。

　　    第七十三条　疫苗存在或者者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防节制机构、接种单位应该当即休止销售、配送、使用，必要时当即休止出产，依照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门讲演。卫生健康主管部门应该当即组织疾病预防节制机构以及接种单位采用必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门讲演。药品监督管理部门应该依法采用查封、扣押等措施。对于已经经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应该及时通知相干疾病预防节制机构、疫苗配送单位、接种单位，依照规定召回，照实记录召回以及通知情况，疾病预防节制机构、疫苗配送单位、接种单位应该予以配合。

　　    未按照前款规定休止出产、销售、配送、使用或者者召回疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应该依照各自职责责令休止出产、销售、配送、使用或者者召回疫苗。

　　    疫苗上市许可持有人、疾病预防节制机构、接种单位发现存在或者者疑似存在质量问题的疫苗，不患上瞒报、谎报、缓报、漏报，不患上藏匿、捏造、毁灭有关证据。

　　    第七十四条　疫苗上市许可持有人应该树立信息公然轨制，依照规定在其网站上及时公然疫苗产品信息、仿单以及标签、药品相干质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查以及处分情况和投保疫苗责任强制保险情况等信息。

　　    第七十五条　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等树立疫苗质量、预防接种等信息同享机制。

　　    省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应该依照科学、客观、及时、公然的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防节制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量以及预防接种等信息进行交换沟通。

　　    第七十六条　国家履行疫苗安全信息统一公布轨制。

　　    疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息以及国务院肯定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异样反映讲演情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不患上发布上述信息。公布重大疫苗安全信息，应该及时、准确、全面，并依照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。

　　    县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公家以及社会舆论的疫苗安全信息，应该当即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相干疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。

　　    任何单位以及个人不患上编造、分布虚假疫苗安全信息。

　　    第七十七条　任何单位以及个人有权依法了解疫苗信息，对于疫苗监督管理工作提出意见、建议。

　　    任何单位以及个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗背法行动，对于卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法实行监督管理职责的情况有权向本级或者者上级人民政府及其有关部门、监察机关举报。有关部门、机关应该及时核实、处理;对于查证属实的举报，依照规定给予举报人奖励;举报人举报所在单位严重背法行动，查证属实的，给予重奖。

　　    第七十八条　县级以上人民政府应该制订疫苗安全事件应急预案，对于疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。

　　    疫苗上市许可持有人应该制订疫苗安全事件处置方案，按期检查各项防范措施的落实情况，及时解除安全隐患。

　　    产生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应该当即向国务院药品监督管理部门或者者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门讲演;疾病预防节制机构、接种单位、医疗机构应该当即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门讲演。药品监督管理部门应该会同卫生健康主管部门依照应急预案的规定，成立疫苗安全事件处置指挥机构，展开医疗救治、风险节制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。因质量问题酿成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承当。

　　    有关单位以及个人不患上瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不患上藏匿、捏造、毁灭有关证据。

　　    第十章　法律责任

　　    第七十九条　背反本法规定，形成犯法的，依法从重追究刑事责任。

　　    第八十条　出产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收背法所患上以及背法出产、销售的疫苗和专门用于背法出产疫苗的原料、辅料、包装材料、装备等物品，责令停产停业整顿，撤消药品注册证书，直至撤消药品出产许可证等，并处背法出产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍下列的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

　　    出产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收背法所患上以及背法出产、销售的疫苗和专门用于背法出产疫苗的原料、辅料、包装材料、装备等物品，责令停产停业整顿，并处背法出产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍下列的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算;情节严重的，撤消药品注册证书，直至撤消药品出产许可证等。

　　    出产、销售的疫苗属于假药，或者者出产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对于法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及症结岗位人员和其他责任人员，没收背法行动产生期间自本单位所获收入，并地方获收入一倍以上十倍下列的罚款，终身制止从事药品出产经营流动，由公安机关处五日以上十五日下列拘留。

　　    第八十一条　有以下情景之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收背法所患上以及背法出产、销售的疫苗和专门用于背法出产疫苗的原料、辅料、包装材料、装备等物品，责令停产停业整顿，并处背法出产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍下列的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算;情节严重的，撤消药品相干批准证明文件，直至撤消药品出产许可证等，对于法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及症结岗位人员和其他责任人员，没收背法行动产生期间自本单位所获收入，并地方获收入百分之五十以上十倍下列的罚款，十年内直至终身制止从事药品出产经营流动，由公安机关处五日以上十五日下列拘留：

　　    (一)申请疫苗临床实验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者者有其他诈骗行动;

　　    (二)编造出产、检修记录或者者更改产品批号;

　　    (三)疾病预防节制机构之外的单位或者者个人向接种单位供应疫苗;

　　    (四)拜托出产疫苗未经批准;

　　    (五)出产工艺、出产场地、症结装备等产生变更依照规定应该经批准而未经批准;

　　    (六)更新疫苗仿单、标签依照规定应该经核准而未经核准。

　　    第八十二条　除了本法另有规定的情景外，疫苗上市许可持有人或者者其他单位背反药品相干质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令矫正，给予正告;拒不矫正的，处二十万元以上五十万元下列的罚款;情节严重的，处五十万元以上三百万元下列的罚款，责令停产停业整顿，直至撤消药品相干批准证明文件、药品出产许可证等，对于法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及症结岗位人员和其他责任人员，没收背法行动产生期间自本单位所获收入，并地方获收入百分之五十以上五倍下列的罚款，十年内直至终身制止从事药品出产经营流动。

　　    第八十三条　背反本法规定，疫苗上市许可持有人有以下情景之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令矫正，给予正告;拒不矫正的，处二十万元以上五十万元下列的罚款;情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元下列的罚款：

　　    (一)未依照规定树立疫苗电子追溯系统;

　　    (二)法定代表人、主要负责人以及出产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等症结岗位人员不相符规定前提或者者未依照规定对于其进行培训、考查;

　　    (三)未依照规定讲演或者者备案;

　　    (四)未依照规定展开上市后钻研，或者者未依照规定设立机构、配备人员主动搜集、跟踪分析疑似预防接种异样反映;

　　    (五)未依照规定投保疫苗责任强制保险;

　　    (六)未依照规定树立信息公然轨制。

　　    第八十四条　背反本法规定，批签发机构有以下情景之一的，由国务院药品监督管理部门责令矫正，给予正告，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予正告直至降级处罚：

　　    (一)未依照规定进行审核以及检修;

　　    (二)未及时公布上市疫苗批签发结果;

　　    (三)未依照规定进行核实;

　　    (四)发现疫苗存在重大质量风险未依照规定讲演。

　　    背反本法规定，批签发机构未依照规定发给批签发证明或者者不予批签发通知书的，由国务院药品监督管理部门责令矫正，给予正告，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予降级或者者罢职处罚;情节严重的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予开除了处罚。

　　    第八十五条　疾病预防节制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位背反疫苗贮存、运输管理规范有关冷链贮存、运输请求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令矫正，给予正告，对于背法贮存、运输的疫苗予以烧毁，没收背法所患上;拒不矫正的，对于接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元下列的罚款;情节严重的，对于接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处背法贮存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍下列的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至撤消药品相干批准证明文件、药品出产许可证等，对于疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及症结岗位人员和其他责任人员按照本法第八十二条规定给予处分。

　　    疾病预防节制机构、接种单位有前款规定背法行动的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予正告直至罢职处罚，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月下列执业流动;造成严重后果的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予开除了处罚，并可以撤消接种单位的接种资历，由原发证部门撤消负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

　　    第八十六条　疾病预防节制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定之外的背反疫苗贮存、运输管理规范行动的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令矫正，给予正告，没收背法所患上;拒不矫正的，对于接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元下列的罚款;情节严重的，对于接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处背法贮存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍下列的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　    疾病预防节制机构、接种单位有前款规定背法行动的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予正告直至罢职处罚，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年下列执业流动;造成严重后果的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予开除了处罚，由原发证部门撤消负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

　　    第八十七条　背反本法规定，疾病预防节制机构、接种单位有以下情景之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令矫正，给予正告，没收背法所患上;情节严重的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予正告直至罢职处罚，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月下列执业流动;造成严重后果的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予开除了处罚，由原发证部门撤消负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

　　    (一)未依照规定供应、接管、采购疫苗;

　　    (二)接种疫苗未遵照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指点原则、接种方案;

　　    (三)擅自进行群体性预防接种。

　　    第八十八条　背反本法规定，疾病预防节制机构、接种单位有以下情景之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令矫正，给予正告;情节严重的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予正告直至罢职处罚，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年下列执业流动;造成严重后果的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予开除了处罚，由原发证部门撤消负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

　　    (一)未依照规定提供追溯信息;

　　    (二)接管或者者购进疫苗时未依照规定索取并保留相干证明文件、温度监测记录;

　　    (三)未依照规定树立并保留疫苗接管、购进、贮存、配送、供应、接种、处置记录;

　　    (四)未依照规定告诉、讯问受种者或者者其监护人有关情况。

　　    第八十九条　疾病预防节制机构、接种单位、医疗机构未依照规定讲演疑似预防接种异样反映、疫苗安全事件等，或者者未依照规定对于疑似预防接种异样反映组织调查、诊断等的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令矫正，给予正告;情节严重的，对于接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元下列的罚款，对于疾病预防节制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予正告直至罢职处罚;造成严重后果的，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予开除了处罚，由原发证部门撤消负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

　　    第九十条　疾病预防节制机构、接种单位背反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将背法收取的费用退还给原缴费的单位或者者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处分。

　　    第九十一条　背反本法规定，未经县级以上处所人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫计划疫苗接种工作、从事非免疫计划疫苗接种工作不相符前提或者者未备案的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令矫正，给予正告，没收背法所患上以及背法持有的疫苗，责令停业整顿，并处十万元以上一百万元下列的罚款，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处罚。

　　    背反本法规定，疾病预防节制机构、接种单位之外的单位或者者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令矫正，没收背法所患上以及背法持有的疫苗，并处背法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍下列的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。

　　    第九十二条　监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫计划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批判教育，责令矫正。

　　    托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证，或者者发现未依照规定接种的儿童后未向接种单位讲演的，由县级以上处所人民政府教育行政部门责令矫正，给予正告，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处罚。

　　    第九十三条　编造、分布虚假疫苗安全信息，或者者在接种单位寻衅滋事，形成背反治安管理行动的，由公安机关依法给予治安管理处分。

　　    报纸、期刊、播送、电视、互联网站等传布媒介编造、分布虚假疫苗安全信息的，由有关部门依法给予处分，对于主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处罚。

　　    第九十四条　县级以上处所人民政府在疫苗监督管理工作中有以下情景之一的，对于直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予降级或者者罢职处罚;情节严重的，依法给予开除了处罚;造成严重后果的，其主要负责人应该引咎辞职：

　　    (一)实行职责不力，造成严重不良影响或者者重大损失;

　　    (二)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;

　　    (三)干扰、阻碍对于疫苗背法行动或者者疫苗安全事件的调查;

　　    (四)本行政区域产生尤其重大疫苗安全事故，或者者连续产生重大疫苗安全事故。

　　    第九十五条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有以下情景之一的，对于直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予降级或者者罢职处罚;情节严重的，依法给予开除了处罚;造成严重后果的，其主要负责人应该引咎辞职：

　　    (一)未实行监督检查职责，或者者发现背法行动不及时查处;

　　    (二)擅自进行群体性预防接种;

　　    (三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;

　　    (四)干扰、阻碍对于疫苗背法行动或者者疫苗安全事件的调查;

　　    (五)泄漏举报人的信息;

　　    (六)接到疑似预防接种异样反映相干讲演，未依照规定组织调查、处理;

　　    (七)其他未实行疫苗监督管理职责的行动，造成严重不良影响或者者重大损失。

　　    第九十六条　因疫苗质量问题造成受种者侵害的，疫苗上市许可持有人应该依法承当赔偿责任。

　　    疾病预防节制机构、接种单位因背反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指点原则、接种方案，造成受种者侵害的，应该依法承当赔偿责任。

　　    第十一章　附　　则

　　    第九十七条　本法以下用语的含意是：

　　    免疫计划疫苗，是指居民应该依照政府的规定接种的疫苗，包含国家免疫计划肯定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫计划时增添的疫苗，和县级以上人民政府或者者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者者群体性预防接种所使用的疫苗。

　　    非免疫计划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。

　　    疫苗上市许可持有人，是指依法获得疫苗药品注册证书以及药品出产许可证的企业。

　　    第九十八条　国家激励疫苗出产企业依照国际采购请求出产、出口疫苗。

　　    出口的疫苗应该相符进口国(地区)的标准或者者合同请求。

　　    第九十九条　出入境预防接种及所需疫苗的采购，由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。

　　    第一百条　本法自2019年12月1日起实施。

律赞网lawun.net，致力打造一个律师咨询、在线学习的法律法规知识平台