2021年兽药管理条例修订【全文】

　　(2004年4月9日中华人民共以及国国务院令第404号公布　依据2014年7月29日《国务院关于修改部份行政法规的抉择》第一次修订　依据2016年2月6日《国务院关于修改部份行政法规的抉择》第二次修订　依据2020年3月27日《国务院关于修改以及废除部份行政法规的抉择》第三次修订)

　　第一章　总则

　　第一条　为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，增进养殖业的发展，保护人体健康，制订本条例。

　　第二条　在中华人民共以及国境内从事兽药的研制、出产、经营、进出口、使用以及监督管理，应该遵照本条例。

　　第三条　国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

　　县级以上处所人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

　　第四条　国家履行兽用途方药以及非处方药分类管理轨制。兽用途方药以及非处方药分类管理的办法以及具体施行步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

　　第五条　国家履行兽药贮备轨制。

　　产生重大动物疫情、灾情或者者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧迫调用国家贮备的兽药;必要时，也能够调用国家贮备之外的兽药。

　　第二章　新兽药研制

　　第六条　国家激励研制新兽药，依法维护研制者的合法权益。

　　第七条　研制新兽药，应该拥有与研制相适应的场所、仪器装备、专业技术人员、安全管理规范以及措施。

　　研制新兽药，应该进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应该遵照国务院兽医行政管理部门制订的兽药非临床钻研质量管理规范以及兽药临床实验质量管理规范。

　　省级以上人民政府兽医行政管理部门应该对于兽药安全性评价单位是不是相符兽药非临床钻研质量管理规范以及兽药临床实验质量管理规范的请求进行监督检查，并公布监督检查结果。

　　第八条　研制新兽药，应该在临床实验前向临床实验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药试验室阶段安全性评价讲演及其他临床前钻研资料。

　　研制的新兽药属于生物制品的，应该在临床实验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应该自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

　　研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应该具备国务院兽医行政管理部门规定的前提，并在试验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

　　第九条　临床实验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应该提交该新兽药的样品以及以下资料：

　　(一)名称、主要成份、理化性质;

　　(二)研制法子、出产工艺、质量标准以及检测法子;

　　(三)药理以及毒理实验结果、临床实验讲演以及不乱性实验讲演;

　　(四)环境影响讲演以及污染防治措施。

　　研制的新兽药属于生物制品的，还应该提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料以及资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

　　研制用于食用动物的新兽药，还应该依照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留实验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测法子及其制订根据等资料。

　　国务院兽医行政管理部门应该自收到申请之日起10个工作日内，将抉择受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检修机构复核检修，并自收到评审以及复核检修结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应该书面通知申请人。

　　第十条　国家对于依法取得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得且未表露的实验数据以及其他数据施行维护。

　　自注册之日起6年内，对于其他申请人未经已经取得注册兽药的申请人赞成，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;然而，其他申请人提交其自己所获得的数据的除了外。

　　除了以下情况外，兽药注册机关不患上表露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已经采用措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

　　第三章　兽药出产

　　第十一条　从事兽药出产的企业，应该相符国家兽药行业发展计划以及产业政策，并具备以下前提：

　　(一)与所出产的兽药相适应的兽医学、药学或者者相干专业的技术人员;

　　(二)与所出产的兽药相适应的厂房、设施;

　　(三)与所出产的兽药相适应的兽药质量管理以及质量检修的机构、人员、仪器装备;

　　(四)相符安全、卫生请求的出产环境;

　　(五)兽药出产质量管理规范规定的其他出产前提。

　　相符前款规定前提的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具相符前款规定前提的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应该自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药出产许可证;不合格的，应该书面通知申请人。

　　第十二条　兽药出产许可证应该载明出产规模、出产地点、有效期以及法定代表人姓名、住址等事项。

　　兽药出产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续出产兽药的，应该在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药出产许可证。

　　第十三条　兽药出产企业变更出产规模、出产地点的，应该按照本条例第十一条的规定申请换发兽药出产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应该在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药出产许可证。

　　第十四条　兽药出产企业应该依照国务院兽医行政管理部门制订的兽药出产质量管理规范组织出产。

　　省级以上人民政府兽医行政管理部门，应该对于兽药出产企业是不是相符兽药出产质量管理规范的请求进行监督检查，并公布检查结果。

　　第十五条　兽药出产企业出产兽药，应该获得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制订。

　　第十六条　兽药出产企业应该依照兽药国家标准以及国务院兽医行政管理部门批准的出产工艺进行出产。兽药出产企业扭转影响兽药质量的出产工艺的，应该报原批准部门审核批准。

　　兽药出产企业应该树立出产记录，出产记录应该完全、准确。

　　第十七条　出产兽药所需的原料、辅料，应该相符国家标准或者者所出产兽药的质量请求。

　　直接接触兽药的包装材料以及容器应该相符药用请求。

　　第十八条　兽药出厂前应该经由质量检修，不相符质量标准的不患上出厂。

　　兽药出厂应该附有产品质量合格证。

　　制止出产假、劣兽药。

　　第十九条　兽药出产企业出产的每一批兽用生物制品，在出厂前应该由国务院兽医行政管理部门指定的检修机构审查核查，并在必要时进行抽查检修;未经审查核查或者者抽查检修不合格的，不患上销售。

　　强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业出产。

　　第二十条　兽药包装应该依照规定印有或者者贴有标签，附具仿单，并在显著位置注明“兽用”字样。

　　兽药的标签以及仿单经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可以使用。

　　兽药的标签或者者仿单，应该以中文注明兽药的通用名称、成份及其含量、规格、出产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、出产日期、有效期、适应症或者者功能主治、用法、用量、休药期、忌讳、不良反映、注意事项、运输储存保管前提及其他应该说明的内容。有商品名称的，还应该注明商品名称。

　　除了前款规定的内容外，兽用途方药的标签或者者仿单还应该印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品以及放射性药品还应该印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者者仿单还应该印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

　　第二十一条　国务院兽医行政管理部门，依据保证动物产品质量安全以及人体健康的需要，可以对于新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不患上批准其他企业出产或者者进口该新兽药。出产企业应该在监测期内搜集该新兽药的疗效、不良反映等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

　　第四章　兽药经营

　　第二十二条　经营兽药的企业，应该具备以下前提：

　　(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

　　(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、装备、仓库设施;

　　(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者者人员;

　　(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营前提。

　　相符前款规定前提的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具相符前款规定前提的证明材料;经营兽用生物制品的，应该向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具相符前款规定前提的证明材料。

　　县级以上处所人民政府兽医行政管理部门，应该自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应该书面通知申请人。

　　第二十三条　兽药经营许可证应该载明经营规模、经营地点、有效期以及法定代表人姓名、住址等事项。

　　兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应该在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

　　第二十四条　兽药经营企业变更经营规模、经营地点的，应该按照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应该在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

　　第二十五条　兽药经营企业，应该遵照国务院兽医行政管理部门制订的兽药经营质量管理规范。

　　县级以上处所人民政府兽医行政管理部门，应该对于兽药经营企业是不是相符兽药经营质量管理规范的请求进行监督检查，并公布检查结果。

　　第二十六条　兽药经营企业购进兽药，应该将兽药产品与产品标签或者者仿单、产品质量合格证核查无误。

　　第二十七条　兽药经营企业，应该向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量以及注意事项。销售兽用途方药的，应该遵照兽用途方药管理办法。

　　兽药经营企业销售兽用中药材的，应该注明产地。

　　制止兽药经营企业经营人用药品以及假、劣兽药。

　　第二十八条　兽药经营企业购销兽药，应该树立购销记录。购销记录应该载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、出产厂商、购销单位、购销数量、购销日期以及国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

　　第二十九条　兽药经营企业，应该树立兽药保管轨制，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，维持所经营兽药的质量。

　　兽药入库、出库，应该执行检查验收轨制，并有准确记录。

　　第三十条　强制免疫所需兽用生物制品的经营，应该相符国务院兽医行政管理部门的规定。

　　第三十一条　兽药广告的内容应该与兽药仿单内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应该经国务院兽医行政管理部门审查批准，获得兽药广告审查批准文号。在处所媒体发布兽药广告的，应该经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，获得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不患上发布。

　　第五章　兽药进出口

　　第三十二条　首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者者其拜托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交以下资料以及物品：

　　(一)出产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准出产、销售的证明文件。

　　(二)出产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的相符兽药出产质量管理规范的证明文件。

　　(三)兽药的制造法子、出产工艺、质量标准、检测法子、药理以及毒理实验结果、临床实验讲演、不乱性实验讲演及其他相干资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测法子及其制订根据等资料。

　　(四)兽药的标签以及仿单样本。

　　(五)兽药的样品、对比品、标准品。

　　(六)环境影响讲演以及污染防治措施。

　　(七)触及兽药安全性的其他资料。

　　申请向中国出口兽用生物制品的，还应该提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料以及资料。

　　第三十三条　国务院兽医行政管理部门，应该自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应该将抉择受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检修机构复核检修，并自收到评审以及复核检修结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应该书面通知申请人。

　　在审查进程中，国务院兽医行政管理部门可以对于向中国出口兽药的企业是不是相符兽药出产质量管理规范的请求进行考核，并有权请求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性以及有效性实验。

　　国内急需兽药、少许科研用兽药或者者注册兽药的样品、对比品、标准品的进口，依照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

　　第三十四条　进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应该在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

　　第三十五条　境外企业不患上在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应该依法在中国境内设立销售机构或者者拜托相符前提的中国境内代理机构。

　　进口在中国已经获得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制订。

　　兽用生物制品进口后，应该按照本条例第十九条的规定进行审查核查以及抽查检修。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检修机构进行抽查检修。

　　第三十六条　制止进口以下兽药：

　　(一)药效不肯定、不良反映大和可能对于养殖业、人体健康造成危害或者者存在潜伏风险的;

　　(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传布的兽用生物制品;

　　(三)经考核出产前提不相符规定的;

　　(四)国务院兽医行政管理部门制止出产、经营以及使用的。

　　第三十七条　向中国境外出口兽药，进口方请求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

　　国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者者制止出口。

　　第六章　兽药使用

　　第三十八条　兽药使用单位，应该遵照国务院兽医行政管理部门制订的兽药安全使用规定，并树立用药记录。

　　第三十九条　制止使用假、劣兽药和国务院兽医行政管理部门规定制止使用的药品以及其他化合物。制止使用的药品以及其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制订公布。

　　第四十条　有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应该向购买者或者者屠宰者提供准确、真正的用药记录;购买者或者者屠宰者应该确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食物消费。

　　第四十一条　国务院兽医行政管理部门，负责制订公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

　　制止在饲料以及动物饮用水中添加激素类药品以及国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

　　经批准可以在饲料中添加的兽药，应该由兽药出产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。制止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者者直接饲喂动物。

　　制止将人用药品用于动物。

　　第四十二条　国务院兽医行政管理部门，应该制订并组织施行国家动物及动物产品兽药残留监控规划。

　　县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对于动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门依照权限予以公布。

　　动物产品的出产者、销售者对于检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织施行兽药残留检测的兽医行政管理部门或者者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检修机构进行复检。

　　兽药残留限量标准以及残留检测法子，由国务院兽医行政管理部门制订发布。

　　第四十三条　制止销售含有犯禁药物或者者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

　　第七章　兽药监督管理

　　第四十四条　县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

　　兽药检修工作由国务院兽医行政管理部门以及省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检修机构承当。国务院兽医行政管理部门，可以依据需要认定其他检修机构承当兽药检修工作。

　　当事人对于兽药检修结果有异议的，可以自收到检修结果之日起7个工作日内向施行检修的机构或者者上级兽医行政管理部门设立的检修机构申请复检。

　　第四十五条　兽药应该相符兽药国家标准。

　　国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共以及国兽药典》以及国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

　　兽药国家标准的标准品以及对比品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检修机构负责。

　　第四十六条　兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对于有证据证明多是假、劣兽药的，应该采用查封、扣押的行政强制措施，并自采用行政强制措施之日起7个工作日内作出是不是立案的抉择;需要检修的，应该自检修讲演书发出之日起15个工作日内作出是不是立案的抉择;不相符立案前提的，应该消除行政强制措施;需要暂停出产的，由国务院兽医行政管理部门或者者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门依照权限作出抉择;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门依照权限作出抉择。

　　未经行政强制措施抉择机关或者者其上级机关批准，不患上擅自转移、使用、烧毁、销售被查封或者者扣押的兽药及有关材料。

　　第四十七条　有以下情景之一的，为假兽药：

　　(一)以非兽药冒充兽药或者者以他种兽药冒充此种兽药的;

　　(二)兽药所含成份的种类、名称与兽药国家标准不相符的。

　　有以下情景之一的，依照假兽药处理：

　　(一)国务院兽医行政管理部门规定制止使用的;

　　(二)按照本条例规定应该经审查批准而未经审查批准即出产、进口的，或者者按照本条例规定应该经抽查检修、审查核查而未经抽查检修、审查核查即销售、进口的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)所标明的适应症或者者功能主治超越规定规模的。

　　第四十八条　有以下情景之一的，为劣兽药：

　　(一)成份含量不相符兽药国家标准或者者不标明有效成份的;

　　(二)不标明或者者更改有效期或者者超过有效期的;

　　(三)不标明或者者更改产品批号的;

　　(四)其他不相符兽药国家标准，但不属于假兽药的。

　　第四十九条　制止将兽用原料药拆零销售或者者销售给兽药出产企业之外的单位以及个人。

　　制止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定履行处方药管理的兽药。

　　第五十条　国家履行兽药不良反映讲演轨制。

　　兽药出产企业、经营企业、兽药使用单位以及开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反映，应该当即向所在地人民政府兽医行政管理部门讲演。

　　第五十一条　兽药出产企业、经营企业休止出产、经营超过6个月或者者关闭的，由发证机关责令其交回兽药出产许可证、兽药经营许可证。

　　第五十二条　制止买卖、出租、出借兽药出产许可证、兽药经营许可证以及兽药批准证明文件。

　　第五十三条　兽药评审检修的收费项目以及标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制订，并予以公告。

　　第五十四条　各级兽医行政管理部门、兽药检修机构及其工作人员，不患上介入兽药出产、经营流动，不患上以其名义举荐或者者监制、监销兽药。

　　第八章　法律责任

　　第五十五条　兽医行政管理部门及其工作人员应用职务上的便利收取别人财物或者者谋取其他利益，对于不相符法定前提的单位以及个人核发许可证、签署审查赞成意见，不实行监督职责，或者者发现背法行动不予查处，造成严重后果，形成犯法的，依法追究刑事责任;尚不形成犯法的，依法给予行政处罚。

　　第五十六条　背反本条例规定，无兽药出产许可证、兽药经营许可证出产、经营兽药的，或者者虽有兽药出产许可证、兽药经营许可证，出产、经营假、劣兽药的，或者者兽药经营企业经营人用药品的，责令其休止出产、经营，没收用于背法出产的原料、辅料、包装材料及出产、经营的兽药以及背法所患上，并处背法出产、经营的兽药(包含已经出售的以及未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍下列罚款，货值金额没法查证核实的，处10万元以上20万元下列罚款;无兽药出产许可证出产兽药，情节严重的，没收其出产装备;出产、经营假、劣兽药，情节严重的，撤消兽药出产许可证、兽药经营许可证;形成犯法的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。出产、经营企业的主要负责人以及直接负责的主管人员终身不患上从事兽药的出产、经营流动。

　　擅自出产强制免疫所需兽用生物制品的，依照无兽药出产许可证出产兽药处分。

　　第五十七条　背反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者者采用其他诈骗手腕获得兽药出产许可证、兽药经营许可证或者者兽药批准证明文件的，撤消兽药出产许可证、兽药经营许可证或者者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元下列罚款;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。其主要负责人以及直接负责的主管人员终身不患上从事兽药的出产、经营以及进出口流动。

　　第五十八条　买卖、出租、出借兽药出产许可证、兽药经营许可证以及兽药批准证明文件的，没收背法所患上，并处1万元以上10万元下列罚款;情节严重的，撤消兽药出产许可证、兽药经营许可证或者者撤销兽药批准证明文件;形成犯法的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第五十九条　背反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床实验单位、出产以及经营企业未依照规定施行兽药钻研实验、出产、经营质量管理规范的，给予正告，责令其限期矫正;逾期不矫正的，责令休止兽药钻研实验、出产、经营流动，并处5万元下列罚款;情节严重的，撤消兽药出产许可证、兽药经营许可证;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　背反本条例规定，研制新兽药不具备规定的前提擅自使用一类病原微生物或者者在试验室阶段前未经批准的，责令其休止试验，并处5万元以上10万元下列罚款;形成犯法的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　背反本条例规定，展开新兽药临床实验应该备案而未备案的，责令其当即矫正，给予正告，并处5万元以上10万元下列罚款;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十条　背反本条例规定，兽药的标签以及仿单未经批准的，责令其限期矫正;逾期不矫正的，依照出产、经营假兽药处分;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　兽药包装上未附有标签以及仿单，或者者标签以及仿单与批准的内容不一致的，责令其限期矫正;情节严重的，按照前款规定处分。

　　第六十一条　背反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期矫正，没收直接销售的兽药以及背法所患上，并处5万元以上10万元下列罚款;情节严重的，撤消进口兽药注册证书;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十二条　背反本条例规定，未依照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未树立用药记录或者者记录不完全真正的，或者者使用制止使用的药品以及其他化合物的，或者者将人用药品用于动物的，责令其当即矫正，并对于饲喂了犯禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对于背法单位处1万元以上5万元下列罚款;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十三条　背反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食物消费的，或者者销售含有犯禁药物以及兽药残留超标的动物产品用于食物消费的，责令其对于含有犯禁药物以及兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收背法所患上，并处3万元以上10万元下列罚款;形成犯法的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十四条　背反本条例规定，擅自转移、使用、烧毁、销售被查封或者者扣押的兽药及有关材料的，责令其休止背法行动，给予正告，并处5万元以上10万元下列罚款。

　　第六十五条　背反本条例规定，兽药出产企业、经营企业、兽药使用单位以及开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反映，不向所在地人民政府兽医行政管理部门讲演的，给予正告，并处5000元以上1万元下列罚款。

　　出产企业在新兽药监测期内不搜集或者者不及时报送该新兽药的疗效、不良反映等资料的，责令其限期矫正，并处1万元以上5万元下列罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

　　第六十六条　背反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用途方药的，责令其限期矫正，没收背法所患上，并处5万元下列罚款;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十七条　背反本条例规定，兽药出产、经营企业把原料药销售给兽药出产企业之外的单位以及个人的，或者者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其当即矫正，给予正告，没收背法所患上，并处2万元以上5万元下列罚款;情节严重的，撤消兽药出产许可证、兽药经营许可证;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十八条　背反本条例规定，在饲料以及动物饮用水中添加激素类药品以及国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，按照《饲料以及饲料添加剂管理条例》的有关规定处分;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者者饲喂动物的，责令其当即矫正，并处1万元以上3万元下列罚款;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第六十九条　有以下情景之一的，撤销兽药的产品批准文号或者者撤消进口兽药注册证书：

　　(一)抽查检修连续2次不合格的;

　　(二)药效不肯定、不良反映大和可能对于养殖业、人体健康造成危害或者者存在潜伏风险的;

　　(三)国务院兽医行政管理部门制止出产、经营以及使用的兽药。

　　被撤销产品批准文号或者者被撤消进口兽药注册证书的兽药，不患上继续出产、进口、经营以及使用。已经经出产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督烧毁，所需费用由背法行动人承当;给别人造成损失的，依法承当赔偿责任。

　　第七十条　本条例规定的行政处分由县级以上人民政府兽医行政管理部门抉择;其中撤消兽药出产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者者责令休止兽药钻研实验的，由发证、批准、备案部门抉择。

　　上级兽医行政管理部门对于下级兽医行政管理部门背反本条例的行政行动，应该责令限期矫正;逾期不矫正的，有权予以扭转或者者撤销。

　　第七十一条　本条例规定的货值金额以背法出产、经营兽药的标价计算;没有标价的，依照同类兽药的市场价格计算。

　　第九章　附则

　　第七十二条　本条例以下用语的含意是：

　　(一)兽药，是指用于预防、医治、诊断动物疾病或者者有目的地调理动物生理性能的物资(含药物饲料添加剂)，主要包含：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

　　(二)兽用途方药，是指凭兽医处方方可购买以及使用的兽药。

　　(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就能够自行购买并依照仿单使用的兽药。

　　(四)兽药出产企业，是指专门出产兽药的企业以及兼产兽药的企业，包含从事兽药分装的企业。

　　(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者者兼营企业。

　　(六)新兽药，是指未曾经在中国境内上市销售的兽用药品。

　　(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

　　第七十三条　兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品以及放射性药品等特殊药品，按照国家有关规定管理。

　　第七十四条　水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测以及监督管理和水产养殖进程中背法用药的行政处分，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

　　第七十五条　本条例自2004年11月1日起实施。

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